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2022重磅收官| 斯达集团•首家化药新4类仿制药“乙酰半胱氨酸泡腾片”获批上市

发布时间:2023-01-13 13:23:58

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斯达集团2022收官再创佳绩

   12月30日,国家药品监督管理局通过快速审评通道,批准12个新冠病毒感染对症治疗药物上市,获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。其中,海南赛立克药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g)1个品规已按化学药品4类申请上市并获得药品注册证书,为首家按照新注册分类的化学药品4类申请上市并获得药品注册证书的企业,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价!

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乙酰半胱氨酸泡腾片

   乙酰半胱氨酸泡腾片为2020版国家医保谈判目录直接调入药物,用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统疾病。乙酰半胱氨酸(NAC)原料药呈酸性(pH约为2),相比其他剂型泡腾片因添加碱性发泡剂碳酸氢钠,调整其pH,解决了强酸对胃黏膜的刺激,具有更好的稳定性和更低的不良反应发生率,目前是国际上的主流销售剂型。

(图片源于网络)

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国内外权威机构推荐用药


2023年慢性阻塞性肺疾病全球防治倡议》(GOLD指南)、《2018年气道黏液高分泌管理中国专家共识 》均推荐抗氧化祛痰药N-乙酰半胱氨酸用于临床,规律使用高剂量的乙酰半胱氨酸(0.6g,2/)后肺功能可明显改善,且可降低急性加重的发作频率。目前乙酰半胱氨酸(NAC)已进入国家及多个地区慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化的用药目录或长处方用药目录。
国家卫健委发布的《2022年新冠病毒感染者居家治疗指南》、北京卫健委发布的《2022年新型冠状病毒感染者恢复期健康管理专家指引》(第一版)以及《2021年意大利新冠治疗管理指南》(AIPO-ITS METIS)均推荐新冠感染患者及恢复期间,若痰多或痰不易咳出,可服用乙酰半胱氨酸。

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海南赛立克药业有限公司

南赛立克药业有限公司位于海南省海口市江东开发区,占地27698多平方米,为斯达集团子公司之一。企业拥有滴丸剂、片剂、颗粒剂等多剂型及生产线,以口服制剂为主要生产方向。20192月公司通过国家知识产权管理体系认证,列为国家科技型中小企业,同时也列为海南省重点扶持的优势企业。
我司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片,采用进口矫味剂,柠檬果汁口感,无蔗糖,无防腐剂,方便安全,适合患者长期服用。
欢迎业界同仁垂询合作,共赢未来!


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